硕迪生物：口服减肥药进入临床开发阶段（硕迪生物：gsbr-1290口服减肥药进入中国）

经济观察网 记者 张铃 美国旧金山当地时间12月18日，硕迪生物（Structure Therapeutics，纳斯达克股票代码：GPCR）因其一款口服减肥药的临床数据不及预期，股价一度跌54%，最终收跌43%。

硕迪生物是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，2016年在美国成立，2019年进入中国，目前其在研管线有两款药物进入临床开发阶段，一款为用于治疗特发性肺纤维化和肺动脉高压的ANPA-0073，另一款为用于治疗二型糖尿病和肥胖症的口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290，这正是此次数据不及预期的药物。

在硕迪生物18日披露的IIa期临床数据中，GSBR-1290显示了疗效，但低于预期，尤其是与礼来的同类药物Orforglipron的数据有较大差距，后者是全球研发进度最快的GLP-1受体激动剂。

安全性和耐受性是GSBR-1290的IIa期临床研究的主要终点。关键的次要终点包括两个队列的体重减轻情况，以及二型糖尿病队列的HbA1c降低情况。迄今，GSBR-1290的随机、双盲、为期12周的安慰剂对照IIa期临床试验招募了94名受试者，其中60名受试者随机接受GSBR-1290。

在二型糖尿病研究中，治疗12周时，GSBR-1290两个剂量组（45毫克、90毫克）的HbA1c（糖化血红蛋白，显示患者平均血糖水平变化的指标）分别降低1.01%、1.02%，低于礼来Orforglipron同期研究的1.5%。另外，该研究中两个剂量组患者平均体重分别减轻3.51%、3.26%。

硕迪生物首席执行官Raymond Stevens称，二型糖尿病患者的体重减轻处于公司预期的“较低端”。

在减重研究中，使用120毫克剂量GSBR-1290治疗至8周时，患者平均减重4.74%。而礼来Orforglipron虽未单独公布减重8周数据，但在最高剂量（45毫克）用药36周后，患者平均减重14.7%，这一数据甚至可与诺和诺德注射司美格鲁肽68周的治疗效果相媲美。

在安全性和耐受性方面，GSBR-1290在研究中未发现严重不良事件，有相当比例的不良事件（88%—96%），多为轻度至中度，表现为胃肠道反应，包括恶心、呕吐等。

在火热的减肥药赛道，目前上市的司美格鲁肽、替尔泊肽等药物均为注射剂型，这种剂型考验患者的依从性。诺和诺德、默沙东进行的患者用药依从性研究显示，能坚持使用注射GLP-1一年以上的患者不到一半，能坚持使用两年以上的患者只有约30%。

近两年，使用更方便的口服减肥药成为全球药企竞相追逐的新方向，但目前全球尚无GLP-1口服减肥药上市。

正因于此，管线上拥有GLP-1口服减肥药的硕迪生物成为明星公司，受到国内外资本的追捧。包括红杉中国、启明创投、药明康德在内，多家国内机构、企业参投了硕迪生物。

此前，硕迪生物曾在2023年9月公布GSBR-1290一项小型早期试验的数据，高剂量（90毫克）组治疗28天相比于安慰剂减重4.9%，轻度副作用和中度副作用比例分别为50%—66%、33%—50%，这被市场认为该口服减肥药更具安全性、更有剂量爬坡潜力。数据公布当天，硕迪生物股价涨35%。

GLP-1口服减肥药的研发非常艰难，此前在这一赛道一度领先的辉瑞就已先后在2023年6月、12月放弃两款候选药物的开发，原因均与不良反应和安全性有关。

国内药企也正在口服减肥药赛道发力。就在2023年11月，诚益生物将一款服在研GLP-1类药物以最高超过20亿美元的金额授权给阿斯利康。目前，华东医药、甘李药业等公司口服GLP-1受体激动剂已进入临床试验阶段。

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张铃经济观察报记者

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